Vega Spekulum

Brukerveiledning

Språk

Revisjonsnummer

Utsendelsesdato

Norsk

1

01/01/2025

(Katalognummer 102-010, 102-020 og 102-030)

1 - Beskrivelse av produktet

1.1 - Tiltenkt formål

Vega Spekulum er et medisinsk utstyr beregnet på å bli brukt til å utvide skjeden og eksponere det indre av skjeden og utsiden av livmorhalsen under gynekologiske undersøkelser og prosedyrer. Enheten er plassert i skjeden og er beregnet på å brukes på pasienter hvis anatomi hindrer passende tilgang og innsyn til livmorhalsen. Vega Spekulum er engangsbruk og beregnet for bruk av helsepersonell med opplæring i vaginal undersøkelse.

1.2 - Produktbeskrivelse

Vega Spekulum er et vaginalt engangsspekulum for engangsbruk laget av akrylonitrilbutadienstyren (ABS).

(1). Vega bruker en fleksibel silikonkappe som er utformet for å hjelpe til med å holde sideveggene i skjeden fri fra under innsyn

(2). Festeanordningen

(3) til spekulumet kan betjenes med en hånd.

Figur 1. Vega Spekulum. 1: Spekulum. 2: Gjennomsiktig silikonkappe. 3: Festeanordning

Vega ble designet med tanke på komforten til brukeren og pasienten. Den er stille og fargene ble valgt for å berolige pasientene.

Vega er tilgjengelig i tre størrelser fra liten til stor for å ta hensyn til ulike anatomier. Størrelsene varierer i bladlengde og -bredde. Vega ble testet for å være biokompatibelt.

Vega har stor åpning (45 mm i diameter) og er selvbærende. Spekulumets lyse overflater reflekterer lys.

Billige plastspekulum-alternativer går lett i stykker og kan knuses i pasienten, som rapportert i FDA MAUDE-databasen. Vega Spekulum er testet for å tåle fall fra opptil 1,5 m høyde og sertifisert for robustheten til badene.

1.3 - Kontraindikasjoner

Vega skal ikke benyttes til pediatriske pasienter.

1.4 - Generelle advarsler og forhåndsregeler

Engangsbruk. Ikke gjenbruk.

Vega Spekulum skal kun brukes av helsepersonell med opplæring i vaginal undersøkelse.

ADVARSEL:

Vega Spekulum er ikke designet for bruk med laserutstyr. Det kan reflektere, overføre eller absorbere laser eller annen fotokoagulasjonsenergi, noe som muligens kan føre til forbrenning eller utslipp av irriterende gasser.

ADVARSEL:

Vega Spekulum skal ikke brukes til diatermi prosedyrer da den høye temperaturen forårsaket av prosedyren kan smelte hylsen.

ADVARSEL:

Vega er ikke kompatibel med gammabestråling eller autoklavesterilisering. Spekulumet skal ikke steriliseres, da det er et engangsutstyr til engangsbruk. Sterilisering av spekulumet kan føre til at materialkvaliteten svekkes.

ADVARSEL:

Vega er ikke sterilt, men rent.

ADVARSEL:

2 - Informasjon ved bruk

2.1 - Utpakking og oppsettingsinstruksjon

Inspiser den ytre pappemballasjen til spekulaen for tegn på skade.

Hvis pappemballasjen viser tegn på skade, kontakt Induvita (se avsnitt ‎6). Ikke bruk enheter fra emballasje som har blitt skadet under transport.

Hvis plastemballasjen viser tegn på skade, eller er åpnet, kontakt Induvita (se avsnitt ‎6). Ikke bruk enheter fra plastemballasje som har blitt skadet eller åpnet.

Sjekk utløpsdatoen til enheten. Ikke bruk spekulumet etter utløpsdatoen.

1.






2.

2.2 - Instruksjon ved bruk

1.

2.

3.

4.

5.

Les hele bruksanvisningen før du bruker enheten for første gang.

Plasser en pasient på en gynekologisk stol eller seng.

Forklar pasienten prosedyren som skal utføres.

Utfør manuell vaginal undersøkelse i henhold til sykehusprosedyre.

Bestem hvilken størrelse av Vega Speculum som skal brukes på pasienten basert på hennes anatomi, paritet, overvekt og om hun er gravid. Se boksen under for mer informasjon.

Vega Spekulum størrelser

S - Vega Small – Lavendel – For pasienter med liten til middels vagina eller pasienter med vaginal atrofi eller vaginisme eller vaginal stenose eller annen relatert tilstand.

M - Vega Medium – Aprikos- For alle andre pasienter som ikke er nevnt ovenfor eller nedenfor.

L - Vega Large – Mint – For gravide, overvektige eller pasienter med stor skjede på grunn av andre forhold.

Åpne emballasjen til det valgte spekulumet. Emballasjen kan åpnes uten saks.

Inspiser spekulumet for tegn på skade.

Hvis det er tegn på skade, kontakt Induvita (se seksjon ‎6). Ikke bruk utstyret hvis det er skadet.

Hvis det ene spekulumet er skadet, ikke bruk det andre spekulumet fra samme papp pakning. Kontakt Induvita (se avsnitt ‎6) og returner enhetene.

Test funksjonen til spekulumet ved å låse og låse det opp før innsetting.

Påfør omtrent en teskje undersøkelsesgelé eller krem ​​på spissen av spekulumet.

Før spekulumet forsiktig inn i skjedekanalen mens bladene er i lukket stilling.

Åpne spekulumet etter behov for prosedyren.

Lås spekulumet ved å strekke festet inn i splitten i det nedre håndtaket på ønsket nivå.

6.

7.




8.

9.

10.

11.

12.

Når du er i tvil om hvilken størrelse du skal bruke, bruk Vega Small-størrelsen.

Hvis spekulumet må justeres, bruk en finger for å låse opp spekulumet. Når en ny posisjon er funnet, låser du spekulumet med en finger.

Når prosedyren er fullført, lås opp spekulumet og trekk det ut av skjeden.

I det usannsynlige tilfellet at silikonhylsen løsner fra spekulumet og forblir i skjedehulen etter fjerning av spekulum, sett inn spekulumet igjen og fjern hylsen manuelt.

Spekulumet er kun til engangsbruk. Ikke bruk spekulumet på nytt.

Behandle brukte vaginale spekulasjoner som biologisk smittefarlig materiale. Kast brukte vaginale spekulum i egnet deponeringsenhet eller i henhold til lokale forskrifter.

13.

14.

2.3 - Instruksjon for lagring

Oppbevar Vega på et tørt sted. Ikke utsett for direkte sollys eller varmekilder.
Enheten kan transporteres og lagres i et temperaturområde fra -30 °C til +40 °C

2.4 - Instruksjon for lagring

Behandle brukte vaginale spekulasjoner som biologisk smittefarlig materiale. Kast brukte vaginale spekulum i egnet deponeringsenhet eller i henhold til lokale forskrifter.

2.5 - Tilleggsutstyr

Spekulumet skal brukes sammen med en vaginal undersøkelseskrem eller gelé.

For best komfort for pasienten og forbedret innsyn, anbefales det å plassere pasienten på en gynekologisk stol eller seng.

3 - Feilsøk

Potensiellt problem og løsning finner du i oversikten nedenfor

  • Sett inn spekulumet igjen, finn hylsen visuelt og fjern den manuelt.

  • Prøv å omplassere spekulumet.

    Prøv å bruke en større størrelse Vega.

    Prøv å flytte pasienten.

  • Ikke bruk enheten på en pasient. Se etter utløpsdatoen til enheten.

  • Bruk ikke spekulumet på pasient. Rapporter problemet til Induvita (se avsnitt ‎6).

  • Fjern alle delene fra pasienten. Rapporter problemet til Induvita (se avsnitt ‎6).

4 - Symbol

Symbolene vist nedenfor vises i denne bruksanvisningen, eller på annen merking av Vega Spekulum.

Indikerer at utsyret er medisinsk utstyr

Det medisinske utstyret er CE merket

Advarsel. Indikerer forhold eller praksis som kan føre til mindre eller moderat skade på brukeren eller pasienten eller skade på utstyret eller annen eiendom

Kun engangsbruk. Ikke gjenbruk.

Indikerer behovet for at brukeren skal lese bruksanvisningen

Indikerer produsenten av medisinsk utstyr

Angir datoen som det medisinske utstyret ikke skal brukes etter

Indikerer produsentens batchkode

Indikerer produsentens katalognummer

Indikerer produsentens serienummer

Indikerer den unike enhetsidentifikatoren

Må ikke brukes hvis pakken er skadet

Skjør, håndter med forsiktighet

Produsentens logo

5 - Kontaktinformasjon

Vega Spekulum er produsert av Induvita AS.

Adresse: Sjøgata 15, 8006 Bodø, Norway
Nettside: www.induvita.com
E-post: post@induvita.no

Elektronisk bruksanvisning finner du på: www.induvita.com/ifu

Rapporter enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forhold til Vega spekulum til Induvita AS og den kompetente myndigheten som har jurisdiksjon på stedet der hendelsen skjedde.

Vega Spekulum er produsert i Sverige.

6 - Historie og godkjennelse

1

Versjon

Første versjon av dokumentet

Beskrivelse av endringer

Rolle

Forfatter

Dato

x

Anastasiya Dykyy, PRRC

Navn

x

Signatur